獸藥注冊是獸藥上市第一關(guān)，注冊要先通過評審。今年4月15日，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部實施第392號公告，要求評審工作機制由“專家評審”轉(zhuǎn)變?yōu)?ldquo;專職評審與專家咨詢相結(jié)合”，正式啟動獸藥評審工作改革。新政實施以來，負責(zé)獸藥技術(shù)評審的中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所（農(nóng)業(yè)農(nóng)村部獸藥評審中心）（簡稱中監(jiān)所）聚焦主責(zé)主業(yè)，建章立制，組建隊伍，多措并舉，扎實推進專職評審改革，助力獸藥高質(zhì)量發(fā)展。 

細化制度措施

使新工作模式有章可循

　　根據(jù)392公告要求，中監(jiān)所制定了《農(nóng)業(yè)農(nóng)村部獸藥評審中心獸藥注冊技術(shù)評審工作程序（試行）》，該程序范圍包括新獸藥注冊、進口獸藥注冊、需要技術(shù)評審的變更注冊。對形式審查、初審、復(fù)審、質(zhì)量復(fù)核、咨詢等環(huán)節(jié)的責(zé)任主體、職能、時限、流程等均做了要求，附注了評審工作流程卡、技術(shù)評審報告、技術(shù)評審咨詢報告，使新工作模式有章可循，提高了評審效率。

　　獸藥注冊評審工作鏈條長、環(huán)節(jié)多，包含技術(shù)評審、質(zhì)量復(fù)核檢驗、殘留檢測方法標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核、現(xiàn)場核查、監(jiān)測期內(nèi)產(chǎn)品評價和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理等。中監(jiān)所聚焦主責(zé)主業(yè)，實施了以“大黨建”為統(tǒng)領(lǐng)的“大評審”改革，制定了《農(nóng)業(yè)農(nóng)村部獸藥評審中心獸藥注冊評審員管理辦法（試行）》。獸藥評審人員實行分級分類崗位管理，分為首席評審員、高級評審員、中級評審員和助理評審員?；瘜W(xué)藥品和中獸藥領(lǐng)域61人，生物制品領(lǐng)域103人。大力推進評審、檢驗、監(jiān)督等部門間協(xié)調(diào)配合，構(gòu)建成“依法合規(guī)、職責(zé)明確、協(xié)調(diào)有力、銜接有序、科學(xué)規(guī)范、便民高效”的獸藥注冊評審工作新格局。

“專職＋專家”

讓大評審改革有才可用

　　獸藥評審體系不但涉及高密集的知識點，還涉及法規(guī)政策規(guī)定、技術(shù)規(guī)范要求和評審評價原則等。中監(jiān)所積極開展技術(shù)培訓(xùn)，由首席評審員和高級評審員針對評審工作中法規(guī)、紀(jì)律、技術(shù)要求、安全性、有效性和質(zhì)量可控性評價等對全體評審員進行了技術(shù)培訓(xùn)，有利于提升評審效率、評審質(zhì)量和評審尺度的一致性。為更好地開展工作，匯編印制了《獸藥評審工作手冊》和《獸用生物制品評審工作手冊》，為評審員評審提供了隨手可及的技術(shù)工具。

　　由于獸藥涉及的動物多、專業(yè)知識點復(fù)雜，評審員技術(shù)專業(yè)覆蓋不全，如特殊工藝產(chǎn)品、復(fù)雜的復(fù)方制劑、新型生物制劑、少見動物少數(shù)應(yīng)用產(chǎn)品、重大疫病產(chǎn)品等，缺少相應(yīng)評審專家，對獸藥注冊評審工作造成阻礙。針對這一薄弱環(huán)節(jié)，改革后的評審工作機制由“專家評審”轉(zhuǎn)變?yōu)?ldquo;專職評審與專家咨詢相結(jié)合”，由各專業(yè)領(lǐng)域?qū)＜姨峁┘夹g(shù)支撐，提升獸藥產(chǎn)品審核工作質(zhì)量和效率。

　　自專職評審實施后，所有注冊產(chǎn)品均采用了新評審工作模式評審。截至目前，已完成122個產(chǎn)品的技術(shù)評審。每個產(chǎn)品成立了技術(shù)小組，技術(shù)小組中各評審員提出個人意見及咨詢問題后由技術(shù)小組組長組織討論并形成小組意見，結(jié)合咨詢專家意見，綜合評價后形成評審意見。嚴(yán)謹(jǐn)科學(xué)地評審每一個注冊產(chǎn)品，是評審人員對企業(yè)負責(zé)，更是對公共安全負責(zé)。

優(yōu)化評審流程

使獸藥注冊提高效率

　　評審環(huán)節(jié)的減少是評審效率提高的最主要原因。對于評審員完全可以把控的產(chǎn)品而言，專職評審擺脫了以往專家評審時召開專家評審會和審定會的時間和會議次數(shù)限制，嚴(yán)格控制評審時限，大幅提升了專職評審效率。

　　評審工作改革后，針對不同類型的產(chǎn)品，專職評審實施不同的評審評價方式。如對高致病性禽流感疫苗實行備案審查；對非洲豬瘟疫苗和診斷制品實行應(yīng)急評價或優(yōu)先評審；對市場短缺、臨床急需的獸藥，境內(nèi)外均未上市銷售的創(chuàng)新獸用化學(xué)藥品，重大動物疫情防疫急需獸藥等實施優(yōu)先評審。專職評審實施的優(yōu)先評審和應(yīng)急評價，能做到第一時間安排評審，第一時間報送評審意見和評審結(jié)論，第一時間安排復(fù)核檢驗，全力保障和滿足防疫特殊需要。

　　指導(dǎo)原則和注冊資料要求是獸藥技術(shù)評審體系重要組成部分，隨著科學(xué)技術(shù)和科學(xué)管理模式的進步以及藥物研發(fā)的復(fù)雜性提升，均需要對評審體系進行不斷修訂和完善。近期，中監(jiān)所制定了《獸用化學(xué)藥品注射劑滅菌和無菌工藝研究及驗證指導(dǎo)原則（征求意見稿）》《生物樣品定量分析方法驗證指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，以及化學(xué)藥品、中獸藥、生物制品注冊和變更注冊資料要求，進口獸藥注冊和再注冊資料要求等。指導(dǎo)原則的制修訂，明確了基于現(xiàn)有科學(xué)認知的技術(shù)建議，為獸藥研發(fā)提供參考，為專職評審提供更詳細的評審工具，助力促進評審體系高質(zhì)量發(fā)展。

評審開放科普前移

解申請人急難愁盼

　　為解決申請人“急難愁盼”問題，中監(jiān)所建立了溝通交流機制。根據(jù)申請人申請，實施“獸藥評審接待日”，組織開展面對面交流，申請人只進一次門就可以解決問題；每周一下午評審處負責(zé)人接聽咨詢電話，解答申請人各類咨詢問題，申請人不用進門也可以解決問題。評審處以溝通交流收集到的問題為基礎(chǔ)，以點帶面，找準(zhǔn)申請人關(guān)心的熱點、難點問題，提出合理化建議，全面提升獸藥注冊評審為民服務(wù)的質(zhì)量和水平。

　　獸藥注冊法規(guī)管理文件由于發(fā)布時間跨度大、分布廣，并且持續(xù)發(fā)布、修訂和補充，申請人很難迅速查全。為此，中國獸藥信息網(wǎng)增設(shè)了“獸藥評審指南”模塊，上傳獸藥注冊相關(guān)法規(guī)管理文件，有助于獸藥注冊申請人和評審專家快速、便捷、全面地掌握評審相關(guān)法規(guī)體系的最新動態(tài)，為評審工作流程的高效運轉(zhuǎn)和評審質(zhì)量的全面提升創(chuàng)造了有利條件。

　　首席評審員將獸藥評審與黨史學(xué)習(xí)教育結(jié)合講授了“學(xué)習(xí)獸藥評審歷史　開創(chuàng)專職評審新局”系列黨課，如初創(chuàng)時期的獸藥評審工作、做好獸藥專職評審的服務(wù)與管理工作、我國獸藥管理法制化進程和依法做好獸藥評審工作等，將黨史與業(yè)務(wù)深度融合，從更高的政治站位、更廣闊的視野推進大評審、專職評審工作，更好地守護靶動物安全、食品安全、使用者安全、環(huán)境安全、生物安全和公共衛(wèi)生安全。